피부 백반증 치료제 개발 호주서 임상 3상 개시

200명 이상 피험자 충원..내년 하반기 첫 번째 시험결과

 

팝스타 마이클 잭슨이 앓았던 증상으로 낯익은 백반증(白斑症)은 피부 탈색소를 나타내는 만성 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

전 세계 인구의 1~2%에서 나타나고 있는 후천성 피부색소침착 장애의 일종으로 북미지역의 환자 수만도 82만여명에 달할 것으로 추정되고 있다.

하지만 백반증이 갑작스럽게 나타나는 정확한 이유는 아직까지 알려져 있지 못한 형편이다.

이와 관련, 호주 제약기업 클리누벨(Clinuvel)이 ‘시네스’(Scenesse: 아파멜라노타이드 16mg)의 임상 3상 ‘CUV105 시험’을 진행하는 데 필요한 피험자 충원목표가 충족됐다고 7일 공표해 관심을 모으고 있다.

총 200명 이상의 백반증 환자 피험자들에 대한 충원을 마쳤다는 것이다.

‘시네스’는 지난 2019년 희귀 피부질환의 일종인 적혈구 조형설 포르피린증 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았던 치료제이다.

‘CUV105 시험’은 ‘시네스’의 적응증(즉, 사용용도)을 추가하는 데 필요한 입증자료를 얻기 위해 개시되는 것이다.

이 시험의 첫 번째 결과는 내년 하반기경 도출되어 공개될 수 있을 전망이다.

‘시네스’는 ‘CUV105 시험’에서 백반증 환자들을 위한 전신용 색소재침착 치료제로 효용성을 평가받게 된다.

피험자 충원은 12세 이상의 청소년 환자들과 피부색이 짙은 성인환자들을 위주로 이루어졌다.

‘CUV105 시험’은 피험자 무작위 분류, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험으로 3개 대륙에 걸쳐 37개 의료기관에서 진행된다.

전체 피험자들 가운데 57%는 미국에서 충원이 이루어졌다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘시네스’를 3주 간격으로 투여받으면서 보조요법으로 협대역(광대역의 반대말) 중파장 자외선(UVB) 광선요법을 주 2회 받거나, 협대역 중파장 자외선 광선요법 단독요법을 20주 동안 받게 된다.

20주가 경과한 뒤에는 전체 피험자들을 대상으로 최대 6개월에 걸친 추적조사가 뒤따르게 된다.

이 시험의 일차적인 목표는 ‘백반증 영역 점수지표’(VASI)를 적용해 전신 체표면적 중 최소한 50%에서 색소재침착이 이루어졌는지 평가하는 데 두어졌다.

이차적 시험목표들의 경우 시험개시 후 20주차와 치료를 마친 후 색소재침착 유지요법을 진행하면서 안면, 목 및 두부(頭部)를 대상으로 색소재침착 정도를 평가하는 내용 등으로 구성되어 있다.

아울러 피부 변화도에 대한 피험자들의 인식도와 삶의 질을 평가하기 위해 환자 보고결과도 이용될 예정이다.

피험자들 가운데 협대역 중파장 자외선 광선요법 단독요법 대상으로 분류된 환자들은 20주의 치료기간이 종료된 후 ‘시네스’와 협대역 중파장 자외선 광선요법을 병행하는 요법을 받을 수 있도록 했다.

클리누벨 측은 지난해 말 ‘CUV105 시험’의 시험규약을 개정해 이 같은 내용이 새로 포함되도록 했다.

한편 임상 3상 이전 단계의 시험에서 관찰된 내용들의 경우 지난해와 올해 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표된 가운데 가까운 장래에 또 다른 몇몇 학술회의 석상에서 후속발표가 이어질 예정이다.

발표된 시험결과들을 보면 피험자들은 치료결과에 대해 만족스러움을 나타냈고, ‘시네스’를 협대역 중파장 자외선 광선요법과 병행했을 때 양호한 내약성이 나타난 것으로 입증됐다.

클리누벨의 에밀리 로덴버거 글로벌 임상업무 담당이사는 “임상시험 피험자 충원이 성공적으로 종료된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “우리는 이 혁신적인 제품이 시장에 진입하기에 앞서 북미시장에서 유통되는 데 필요한 인프라를 구축하고 피부과의사들과 네트워크를 구축하는 데 힘쓸 것”이라고 말했다.

로덴버거 이사는 뒤이어 “첫번째 임상시험에서 관찰된 결과가 상당히 고무적”이라며 “현재 우리는 유럽과 아프리카, 북미 등에서 두 번째 대규모 임상시험례인 ‘CUV107 시험’이 착수될 수 있도록 협의를 진행 중”이라고 덧붙였다.