현대바이오,'CP-COV03' 뎅기-유사 질환자 임상2/3상 IND 베트남 승인

경증 또는 중등증 감염 환자 CP-COV03 약동학, 안전성, 유효성 확인

현대바이오사이언스가 뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 'CP-COV03' 임상 2/3상 임상시험계획을 22일 베트남 보건부로부터 승인받았다.

임상시험 제목은  '뎅기 (파트1) / 뎅기와 뎅기 유사질환(파트2) 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 시험'으로, 대상질환은  Part 1(임상2상)은 뎅기, Part 2(임상3상)는 '뎅기, 지카, 인플루엔자 A, 코로나19 및 기타'다. 

임상은 임상2상 210명(임상3상 향후 결정)을 대상으로 베트남 국립 열대병 병원(National Hospital for Tropical Diseases)에서 진행된다.

회사는 임상2상에서 ‘ 시험군과 위약군 간 시험약(IP)과 관련된 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE) 발생 건수 및 중증도’ '시험군과 위약군 간 첫 투여 후 3 일까지 혈장내 뎅기 바이러스 양을 AUC로 환산한 감소량'을, 임상3상에서  '시험군과 위약군 간 첫 투여 후 15 일까지 모든 증상의 호전 또는 해소까지 소요된 기간'을 각각 비교할 예정이다.

현대바이오는 "베트남 뎅기 및 뎅기 유사질환 치료제 임상 시험은 Part1(임상 2상/뎅기 환자 대상), part 2(임상 3상/ 뎅기와 뎅기 유사질환 환자 대상)으로 설계됐으며, 이 임상은  베트남 보건부가 Part1(2상) 과 part 2(3상)으로 설계된 임상계획서를 승인한 내용으로, 승인된 임상시험계획에 따라 임상2상을 우선 진행후 임상3상을 진행한다"고 설명했다. 

현대바이오는 이 임상을 2025년 2월 5일 신청했다. 임상시험 기간은 승인일로부터 2026년 12월 까지다.

한편 이 임상시험과 관련해 치료제(CP-COV03) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등  지식재산권은 (주)씨앤팜과 ㈜위바이오트리가 보유하고 있으며, 현대바이오는 씨앤팜과 위바이오트리로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다.