종근당, 당뇨병 치료제 '엠시폴민서방정' 품목허가 승인

11월 국내 시장 진출

종근당 ‘엠시폴민서방정’(CKD-379, 성분명: 엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)이  '엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'를 적응증(대상질환)으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 16일 승인받았다. (25/100/1000mg, 10/100/1000mg, 12.5/50/750mg, 5/50/750mg)

이 제품은  2022년 9월 14일(FPFV)부터  2024년 7월 23일(LPO) 까지 진행된  '메트포르민과 시타글립틴의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민, 시타글립틴 및 엠파글리플로진 병용투여 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한  무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증 3상 임상시험'에서 대조군((엠파글리플로진 위약) 대비 우월성과 안전성을 입증했다. 

회사는 “엠시폴민서방정(CKD-379)은 엠파맥스에스정(CKD-371) 임상3상시험 결과보고서를 근거로 품목허가를 신청해 임상시험 관련 사항은 엠파맥스에스정(CKD-371) 임상시험내용과 동일하다.  엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민 병용요법이 적합한 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다"며 "2025년 11월 국내 시장에 진출할 계획"이라고 밝혔다.

'엠파맥스에스정'(CKD-371,성분명 : 엠파글리플로진, 시타글립틴 - 25/100 mg, 10/100 mg)은  '엠파글리플로진과 시타글립틴 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'를 적응증으로 지난 7일 품목허가를  승인받았다.

회사는 품목허가를 2024년 5월 14일 시청했다.