현대바이오,코로나19 치료제 'CP-COV03' 임상3상 IND 반려

'일부 항목 자료 미비'

현대바이오는 '경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 CP-COV03 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 3상 시험' 제목으로 신청한  COVID-19 치료제 'CP-COV03' 임상3상 임상시험계획 신청이 14일 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 공시했다. 

회사는 반려 사유와 관련 "식품의약품안전처로부터 CP-COV03 임상시험계획에 대해 자료보완 요청을 받아 관련 자료를  준비해 제출했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다"고 설명했다. 

또 " 반려사유를 면밀히 확인해 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정"이라고 밝혔다. 

회사는 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자(290명)에게 CP-COV03를 투여하고 안전성 및 유효성을 확증하기 위한 해당 3상시험계획서(임상시험실시기관:연세대학교 세브란스병원 외)를 2024년 8월 27일 신청했다. 

한편 해당 임상시험과 관련해 치료제(CP-COV03) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며,현대비이오는 씨앤팜으로부터  해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다.