[창간 71주년] 바이오톡스텍 그룹 3사, 신약개발 ‘Total Service Leader’ 도약

'국내 민간 비임상 CRO 1위 기업'·'국내 민간 비임상 CRO 최초 코스닥 상장' 연간 1,500 ~ 2,000여건 이상 비임상 시험 수행'·'GLP 인증건수 최다 기업' AAALAC '완전 승인'·'FDA GLP 적격승인'·'한국 대표 OECD GLP 사찰 수검’

강종구 대표이사.©바이오톡스텍

(주)바이오톡스텍(대표 강종구)은 2000년 설립된  비임상 CRO(설치류/비설치류) 기업이다. 기초연구부터 비임상시험 및 생체분석, 임상시험과 자체 신약 개발까지 아우르는 ‘글로벌 토털 CRO 기업’으로, 연구개발 서비스업을 영위하는 (주)키프라임리처치(자회사), 임상/비임상 생체시료분석  및 유효성 연구에 주력하는  (주)키프론바이오(관계회사)와 3각 편대를 구축하고 있다.  

▶바이오톡스텍: 2000년대에 들어 대한민국은 바이오산업 분야에서 두각을 나타내기 시작했으나, 신약 개발을 위한 인프라가 절대적으로 부족한 상황이었다.  이에  강종구 대표이사가 연구 경험을 바탕으로, 해외로 유출되던 비임상 CRO 비용을 절감하고 국내 기술을 보호하기 위해 민간 비임상 CRO 사업을 시작했다. 

KIT 등 공공 비임상 CRO만 존재하던 2000년  내 최초로 민간 비임상 CRO를 시작한 바이오톡스텍은 2007년 9월 21일 국내 민간 비임상 CRO 최초로 코스닥에 상장했고, 연간 1,500 ~ 2,000여건 이상 비임상 시험을 수행하며 현재  ‘국내 민간 비임상 CRO 1위 기업’ 위치를 굳건히 하고 있다. 

바이오톡스텍은 특히 GLP(Good Laboratory Prectice, 비임상 시험 관리 기준) 인증건 수 국내 최다 기업을 자랑한다.  2024년 8월 현재 국내 최대 GLP(Good Laboratory Prectice, 비임상 시험 관리 기준) 인증기업으로 기록됐다. GLP는 의약품을 비롯해 식품 등 개발에 필수적인 안전성 평가과정에서 실시하는 각종 독성시험 신뢰성을 보증하기 위한 것으로, 연구인력 및 시험시설, 장비 등 시험 전 과정에서 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정이다. 

AAALAC '완전 승인'도 획득했다. 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International, Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)로부터 2008년 동물실험 관리에서 국제 기준에 적합하다는 인증인 '완전 승인'(Full Accreditation)을 획득해 동물복지 우수기업이 됐으며 현재까지 기준에 따른 시험을 수행해 인증을 유지하고 있다.

특히 AAALAC 인증은, 실험동물 관리와 이용에 관해 높은 수준 표준을 성취해 유지하고 있음을 대외적으로 증명할 수 있다는 점에서 의미가 큰 것으로 평가받고 있다. 

이와 함께 바이오톡스텍은  2010년 OECD 국제평가팀으로부터 GLP 운영능력, 시험자료 객관성, 과학성 및 신뢰성에 대한 평가를 수검, 적격한 평가결과를 받았다. OECD GLP 상호방문 평가는 OECD 모든 회원국 GLP 운영 프로그램에 대해 10년 주기로 현지 평가하는 것으로, 이 평가를 통해 높은 수준 품질과 서비스를 제공함을 인증해 주는 공증과도 같은 의미가 있다.

아울러 바오톡스텍은 2015년 미국식품의약국(FDA)로부터 국내 비임상 시험기관 최초로 적격 승인(AVI)을 획득했다. FDA 심사는 대한민국 CRO 기업들이 시험한 비임상 GLP 시험자료들이 FDA에 지속 제출되면서 미국내 현장검증 필요성이 대두됐고, 바이오톡스텍이 대표로 선정돼 심사를 받게 됐다. FDA 승인은 국제적 신뢰성을 확보할 수 있는 계기가 됐고, 더불어 해외 CRO에 의존했던 비임상시험이 국내 기술로도 충분히 국제적 경쟁력을 확보할 수 있음을 반증한 사례가 됐다

이 같은 성과들은 1990년 충북대학교 수의학과 교수로 임용돼 후학을 양성해 온 강종구 대표이사가 국내 주요 제약사들과 협력해 수행한 의약품, 백신, 화장품 등 500여 건에 이르는 물질 독성 시험이 바탕이 됐다.

 ＃ 키프라임리서치,원숭이 영장류 비임상사업-키프론바이오, 생체분석 사업 진출

▶키프라임리서치: 최근 유전자 재조합 기술과 세포배양 기술 등 생명공학적 기술을 활용해 생물체에서 유래된 단백질과 호르몬 등을 기반으로 생산되는 바이오의약품 시장 영향력이 확대되고 있다. 이에 따라 바이오톡스텍은 영장류 CRO 중 민간 기업 국내 최초로 2021년 '키프라임리서치'를 설립했다.

충청북도와 MOU를 체결해 오송첨단의료복합단지 내 연구소를 완공했으며, 영장류 1,100마리를 동시에 수용할 수 있는 글로벌 7위 규모 연구시설을 구축했다. 

글로벌 영장류 비임상시험 분야에서는 후발 주자이지만, 2022년 연구소 완공 후 2023년 10월 빠른 속도로 GLP 인증을 취득하며 여러 글로벌 회사들과 영장류 안전성, 유효성 시험을 진행하고 있다.

빠른 속도 시장 진입은 원숭이 이용평가법,관리프로그램 개발, 고품질 원숭이 이용 평가법, 관리프로그램 개발,고품질 원숭이 도입과 번식기술 등에 관한 연구를 진행하며 오래전부터 영장류 활용을 위한 비임상 노하우 확립을 위한 노력을 다졌기에 가능했다.

더불어, 세계 최대 영장류 공급국인 중국(90% 이상)이 COVID-19로 수출 제한을 겪으면서 공급 시장이 불안정한 상황에서, 키프라임리서치는 안정적인 공급망을 확보해 2022년 12월부터 현재까지 850마리를 입고해 시험에 투입하고 있다.

키프라임리서치는 향후 'Tox > PK > Efficacy > Inhalation > Animal Sales > 실험실 대여 및 Consulting' 까지 단계적으로 성장전략을 구축해 나갈 예정이다.

▶키프론바이오: 바이오톡스텍은 2011년 키프론바이오를 설립, 생체시료분석사업으로 시작해 저분자 및 고분자 생체시료 분석사업을 비롯 효능평가사업, 신약 개발 전 임상 단계 서비스인 ADME(Absorption(흡수), Distribution(분포), Metabolism(대사), Excretion(배설))서비스를 제공하고 있다.

더불어 서울 송파구에 R&D 센터를 설립해 대학과 연구소, 기업 등 다양한 네트워크를 구축하고 동물의약품 연구개발 사업을 진행 중이다. 신약개발 기업과 수술 후 통증치료제, 안구건조증 안구건조증 치료제 등 공동연구에 활발히 참여하고 있다.