바이넥스,미국 FDA cGMP 승인 획득

유럽 EMA GMP 이어 승인

바이넥스가 고객사로부터 미국 FDA  품목허가 승인을 통보받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.

바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품청(EMA) GMP 승인을 획득했으며, 이번에 미국 FDA로부터  cGMP 승인을 획득했다. 

바이넥스는 이번  cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.