지난해 미국 FDA 18개 바이오시밀러 승인...한국 -미국 '최다'

한국 동아에스티 개발 '이뮬도사' 포함시 5개로 단독 1위 2025년, 2015년 첫 허가 이래 가장 많은 바이오시밀러 허가

지난해 미국 FDA가 총 18개 바이오시밀러를 허가했다. 한국과 미국이 각 4개 씩으로 가장 많았다.

미국 FDA가 지난주  공개한 ‘2024년 허가 바이오시밀러 현황’에 따르면   2024년 한해 FDA는 총 18개 바이오시 밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개 참조 제품에 대한 8개 바이오시밀러가 포함됐다.

특히 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다. (△2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개,△2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △ 2024년 18개) 

지난해 허가된 18개 바이오시밀러를 허가기업 국적별로 구분하면 △한국과 미국이 각 4개, △독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개였다. 한국 동아에스티가 개발하고 FDA 허가는 2024년 10월 미국 Accord Biopharma가 받은 이뮬도사(Imuldosa)를 포함할 경우 한국은 5개로 미국을 앞서는 결과다.

2024년 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다. 즉, 주 법에 따라 처방자 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있다.

현황 에 따르면 Bkemv 정맥 주사는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 참조 제품 Soliris에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러가 됐다.

또  Jubbonti 및 Wyost 피하 주사는 골다공증 치료제인 참조 제품 Prolia 및 Xgeva 에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러,  Opuviz 및 Yesafili 유리체내(눈) 주입주사제는 황반변성 치료제인 참조 제품 Eylea에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 각각 승인받았다. 

한편, FDA는 2015년부터 2024년까지 17개 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 승인했다.

여기에는 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개  바이오시밀러가 포함돼 있다. 즉, △Humira에 대한 바이오시밀러 10개  △Stelara에 대한 바이오시밀러 7개  △Herceptin 및 Neulasta에 대한 바이오시밀러 각 6개 △Avastin 및 Eylea에 대한 바이오시밀러 각 5개  △Neupogen 및 Remicade에 대한바이오시밀러 각 4개 △Rituxan에 대한 바이오시밀러 3개, △Actemra, Enbrel,Lantus, Lucentis 및 Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, △Epogen/Procrit, Prolia/Xgeva 및Tysabri에 대한 바이오시밀러 각 1개다.  

허가받은 기업 국적별로 구분하면 △미국 26개, △한국 14개, △스위스△독일 3개, △인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, △대만 1개다.

한편 FDA에 따르면 바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 바이오의약품(‘참조 제품’ 이라고 함)과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능(안전성 및 효과) 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로다.  이 경로는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다고 FDA는 설명했다.