노을,BCM⠂CER 등 주력 제품 영국 AI 의료기기 등록 완료

AI 기반 혈액 검사 솔루션 miLab™ BCM,-자궁경부세포검사 솔루션 miLab™ CER

노을(주)(대표 임찬양)이 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역 뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장 수출 경로를 확대했다.

영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품 MHRA 등록을 완료했다.

이번 MHRA에 등록한 제품은  마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다. 영국시장 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력도 확보한 상황이다. 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다"며 " 유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션 시장 확대가 본격화될 것”이라고 밝혔다.

한편, 노을 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.