테바 '천식흡입기', 미국 항소심에서도 특허 소송 패소

연방순회항소법원, 천식 흡입기 특허 중 여러 개 삭제명령 확정 빅파마 특허 소송 증가...해외 진출 국내 기업들 철저한 대비 필요

국내 바이오기업들 해외 진출이 활발하게 진행되는 가운데,  최근 해외 빅파마 등으로부터 특허 분쟁 소송이 늘고 있어  철저한 대비가 필요한 것으로 지적되고 있다.

26일 한국바이오협회에 다르면 미국 연방순회항소법원(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)은 12월 20일 다국적제약사인 이스라엘 테바에 대해 미국 FDA 오렌지북에서 천식 흡입기 특허 중 여러 개를 삭제하라는 하급 지방법원 명령을 확정했다. 

이번 항소법원 명령은 미국 제약회사인 암닐(Amneal)이 천식 흡입기 'ProAir® HFA' 제네릭 버전을 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 구한 후, 테바가 암닐을 상대로 제기한 소송에서 비롯됐다.

특허 등록 폐지를 명령한 항소법원 이번 결정에 대해 미국연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해  "우리는 법원이 FTC와 함께 이러한 부적절한 흡입기 특허 목록을 오렌지 북에서 삭제해야 한다는 데 동의한 것을 기쁘게 생각한다. 정크 특허목록을 제거하는 것은 제약회사가 소비자에게 더 낮은 가격으로 제네릭 의약품을 제공하기 위해 공정하게 경쟁할 수 있도록 하는 데 매우 중요하다"며 환영성명을 발표했다.

FTC는 앞서 이 사건에 대해 항소법원과 지방법원에 아미쿠스 브리핑을 제출해 테바 특허가 FDA 오렌지 북(Orange Book)에 부적절하게 등재돼 궁극적으로 더 저렴한 제네릭 제품의 진입을 지연시키거나 저지함으로써 경쟁에 해를 끼칠 수 있기 때문에 등록 폐지를 촉구했다. 또  FTC는 이전에 FDA의 오렌지 북의 분쟁 절차를 통해 테바의 흡입기 특허에 이의를 제기했으며, 또다른 회사 흡입기 목록, 에피네프린 자동주사기, 당뇨병 및 체중 감량 약물에 대한 목록을 포함해 주요 제약사 수백 개의 다른 유사한 특허 목록에도 이의를 제기했다.

“정크 특허목록 제거, 소비자에게 더 낮은 가격 제네릭 의약품 제공 공정경쟁에 중요”

오렌지 북은 FDA에서 안전하고 효과적인 것으로 승인한 의약품 목록이다.  브랜드 제약회사가 오렌지북에 특허를 등재하면 일반적으로 저가 제네릭 대체품을 포함한 경쟁 의약품 도입을 30개월 동안 차단하는 법정 유예로 이어질 수 있어 특허 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적 영향을 미칠 수 있다.

한편, 오렌지 북 법령에는 오렌지 북에 등재돼야 하는 세 가지 유형 특허( 원료 의약품, 약물 조성/제형, 승인된 약물 사용 방법 특허)를 명시하고 있다.

 Teva는 ProAir® HFA 알부테롤 흡입기에 대한 9개 특허를 오렌지 북에 등재했다. 특허 중 5건은 활성 성분인 알부테롤 설페이트를 저장하는 데 사용되는 용기 또는 전달장치에 사용되는 용량 카운터에 대한 것이다. 그러나, 이러한 특허 청구항은 알부테롤 설페이트 활성 성분을 언급하지 않았다. 

암닐은 5개의 특허가 등재 자격이 있는 특허 유형에 대한 것이 아니기 때문에 오렌지 북에 등재되어서는 안 된다고 주장하고 해당 특허를 오렌지 북에서 삭제해 줄 것을 요청했다. 또 암닐은 이러한 특허 등재가 제네릭 승인(ANDA)을 부당하게 지연시켰다고 주장하면서 반독점 책임을 주장하며 반소를 제기했다.

하급 지방법원은 암닐 의견에 동의했으며, 2024년 12월 20일 연방 순회법원도 문제의 청구에 활성 성분이 포함돼 있지 않다는 이유로 판결을 확인했다.