코아스템켐온,루게릭병 대상 '뉴로나타-알주' 임상3상 '톱라인' 데이터 수령

한국식약처- 미국 FDA 동시 승인 받고 50개월 간 진행

코아스템켐온이 근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 유효성 및 안전성 평가를 위한 3상 임상시험 결과 Topline 데이터를 수령햇다고 18일 공시했다.

이 임상시험은 '근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 위약대조, 평행 제3상 임상시험'을 제목으로 2020년  한국 식약처와 미국 FDA로부터 동시  승인을 받아  한양대학교병원 외 국내 4개 병원에서 50개월 간  125명(실제 등록 인원 126명)을 대상으로 진행됐다.

코아스템켐온은 지난 10월 임상3상 마직막 환자 투약을 마쳤다. 

회사는 "임상수탁기관으로부터 받은 3상 임상시험 결과 Topline 데이터로, 2025년 상반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 임상 3상 시험 결과를 추가로 공시할 예정"이라고 밝혔다.

회사는 임상시험을 2020년 2월 19일 신청해 2020년 7월 24일 승인받았다. 

한편 ‘뉴로나타-알’은 코아스템켐온 자체개발 신약으로 2003년 코아스템 설립 당시부터 지금까지 현재까지 420명이 넘는 국내외 환자가 루게릭병 치료를 위해 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’을 투여한 이력을 갖고 있다. 코아스템켐온은 미국 내 판매 중인 미쓰비시타나베사 ‘라디컷’이 지난해 글로벌 매출 약 7500억원을 올리며 성장세를 이어가고 있다는 점에서  ‘뉴로나타-알’ 임상 3상 성공 시, 7000억원 이상 매출을 기대하고 있다.