하나제약, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다.

EMA 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)가 진행했다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상5층 규모로 2022년 5월 준공했다.

하나제약 CMO 공장은 독일 Optima사의 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트 시스템을 적용해 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄을 뿐 아니라 추가 증설도 가능하도록 설계했다.

또 자동화시스템(EDMS) 및 SCADA, Supervisory Control and Data Acquisition)을 주축으로 각 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.

이를 통해 작업자의 안전을 우선시하고, 생산라인에서의 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화 하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화하고자 노력했다는 게 회사 설명이다.

하나제약 CMO 공장에서 생산되는 바이파보주(주성분 Remimazolam besylate)는 35년만에 출시한 마취제 신약으로, 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 하나제약이 2021년 3월 국내에 출시했다. 이번 EMA 제조소 실사는 신약 마취제 글로벌 CMO 공급기지로서의 발판을 마련한 것으로 회사는 기대하고 있다.

하나제약 관계자는 “이번 EMA의 제조소 실사 후 실사 결과 공문 수령 및 보완 서류 제출 등의 절차가 남았다”며 “K-GMP 역시 신청을 완료했으며, 실사 일정을 조율하 중인데 일본 PMDA, 미국 FDA 인증도 순차적으로 추진할 예정”이라고 설명했다.

하나제약 최태홍 대표이사는 “이번 실사가 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설을 보유하고 있음을 입증하는 계기가 되길 바란다”며 “이번 EU-GMP 인증으로 글로벌 생산기지로 성장해 일본, 미국 등 전 세계에 고품질 의약품을 안정적으로 생산 및 공급하는 하나제약으로 성장해 나가겠다”고 강조했다.