제테마,'제테마더톡신주' 미간 주름 적응증 품목허가 획득

국내 제품 출시- 해외 인허가 진행

제테마가 중등증 또는 중증 미간주름을 적응증으로 '제테마더톡신주 100단위'(JTM201,클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 품목허가를 5일 식품의약품안전처로부터 획득했다. 회사는 품목허가를 2023년 10월 31일 신청했다. 

제테마는 국내 제품 출시 및 해외 인허가를 진행할 예정이다. 

제테마에 따르면  임상 3상에서 임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때 미간주름 개선율이 JTM201(시험군) 85.43%(129/151명), 보톡스®주(대조군) 76.82%(116/151)명으로 나타났다.

안전성 측면에서도 이상반응 및 약물이상반응 발현율에서  군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며 (p-value=0.1278, 0.7498), 두 군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응이 발생하지 않았다.