케어젠, MyoKi 근감소증 환자 근육량 증가- 운동성·근기능 개선 효과 확인

1차 평가지표 측정,시험군서 팔/다리 사지 근육량 평균 2.52% 증가 효과 확인 2차 평가지표 측정,시험군서 운동성 개선- 바이오마커 통한 근기능 개선 확인 미국 FDA, NDI 등록 추진.. 2025년 1분기 중 신규 건강기능성 제품 출시

펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)이 근감소증 개선에 도움을 주는 건강기능성 제품 원료인 ‘마이오키(MyoKi) 펩타이드’ 인체대상 해외 임상 결과를 26일 발표했다. 케어젠은 해외 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 NDI 등록을 추, 2025년 1분기 중 마이오키(MyoKi)를 새로운 건강기능성 제품 출시한다는 계획이다. 

마이오키(MyoKi) 는 노화과정에서 근육의 발생과 성장을 억제하며 근육 퇴화를 유도하는 대표적인 단백질인  Myostatin 기능을 저해하는 펩타이드로, 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기능을 한다.  

근감소증은 과거 근육이 빠져 마른 상태를 지칭하는 용어였으나, 령화 사회로 진입하고 노인 인구가 급증하며 근감소증에 따른 의료적 결과 심각성이 드러나며 2016년 미국을 시작으로 질병으로 분류하기 시작했고, 우리나라도 2021년 질병으로 인정됐다. 

이번 해외 임상은 인도 내 5개 병원에서 근감소증으로 확진 받은 지원자 80명을 대상으로  실시했으며, 시험군과 비교군으로 나누어 3개월간 진행됐다.

케어젠은 이번 해외 임상 결과를 통해 MyoKi가 근감소증 환자들에게 효과적으로 작용해 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 보여주는 혁신적인 물질임을 증명해 냈다고 밝혔다. 

또 그 동안 글로벌 제약회사 및 기업들이 근감소증 치료제를 개발하기 위해 다양한 임상시험을 시도했음에도, 근감소증 환자들에게서 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 만족하는 임상 결과는 도출해 내지 못했던 점과 비교하면 케어젠이 개발한 MyoKi는  글로벌 제약회사들로부터 주목받을 수 있는 성과라고 설명했다. 

임상결과에 따르면12주 경과 후 팔/다리 사지 골격근량(Skeletal Muscle Mass) 변화와 제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량) 변화를 확인하도록 하고  1차 평가지표인 팔/다리 사지 골격근량(Skeletal Muscle Mass) 측정 결과, 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.52%(P-Value<0.01) 골격근량 증가가 확인됐고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 골격근량이 증가되는 효과를 나타냈다. 그 중 환자 5.4%에서 5% 이상 골격근량이 증가했다.

제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량) 측정 결과, 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.56%(P-Value<0.01) 증가가 확인됐고, 시험군 전체 인원 중 97.3%에서 제지방량이 증가되는 효과를 나타냈다. 그중 환자 5.4%에서 5% 이상 제지방량이 증가했다.

운동성 개선과 근기능 개선을 확인할 수 있는 항목들로 구성( 운동성 개선 평가 확인 지표: 6미터 보행 테스트와 양손 악력 테스트 수행)된 2차  평가지표 중 6미터 보행 테스트 진행 결과, 시험군에서는 12주 경과 후 6미터 보행에 소요되는 시간이 평균 9.3초에서 8.1초로 12.4% 개선됐고 고 0.19m/s 속도개선효과를 보였으며, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 운동 능력이 개선됐다. 

양손 악력 테스트는 시험군에서 왼손, 오른손 모두 악력이 각각 5.2%, 6.2% 개선됐고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 근력이 개선됐다

또 근육 손상 을 유발하고 손상 정도를 확인할 수 있는 이화작용(catabolic) 바이오 마커와 근육의 생성 촉진하는 동화작용(anabolic) 바이오 마커 변화를 관찰한 결과 MyoKi 복용 12주 후 근육 성장과 관련된 동화작용 바이오마커인 테스토스테론 수치가 10.1% 증가했고, 인슐린유사성장인자(IGF-1) 발현이 20.8% 증가했다.

아울러 이화작용 바이오 마커인 크레아틴 키나제 11.8% 감소, 아스파테이트 아미노전이효소 10.8% 감소, 마이오글로빈 발현 17.9% 감소 등 전체 바이오 마커들 발현이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 

대조군에서는 오히려 같은 바이오 마커 수치가 증가되어 근육 손상이 악화한 것으로 관찰돼, MyoKi가 근감소증 환자들에게서 나타나는 근손상을 개선 근육생성을 촉진시켜 줄 수 있음을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 

케어젠 정용지 대표는 “이번 해외 임상에서 1차 평가지표로 확인된 ‘팔/다리 사지 근육 2.52% 증가’는 임상에 참여한 지원자들이 근감소증 환자인 점을 고려한다면 큰 의미를 부여할 수 있는 결과다. 근육 퇴행을 막아주는데 그치지 않고 효과적으로 작용해 오히려 근육량을 증가시킨 것"이라며 " 또 근육량 증가 뿐만 아니라 보행속도 개선, 악력 증가, 기타 바이오 마커들 유의적인 효과 관찰은 지금껏 글로벌 제약회사들도 달성하지 못한 결과” 라고 전했다.

또 “최근 시장에서 인기를 끌고 있는 GLP-1 Agonists인 비만치료제들 큰 부작용 중 하나로 알려진 급격한 근육량 감소를 MyoKi와 함께 사용할 경우, 근육량 감소를 줄이고 오히려 근육량을 증가시켜 부작용을 효과적으로 막아줄 수 있다"며 "최근 최대 인구 보유국인 인도 신규 고객사인 AKUMS와 협업으로 MyoKi를 인도시장에 2025년 2분기 출시 예정으로, 향후 경쟁력 있는 제품으로 자리매김 할 것”이라고 전했다.