씨티씨바이오, ‘라프라졸정10mg' 포함 4개 품목 제조업무정지 처분

'기준서 미준수'

식품의약품안전처는 (주)씨티씨바이오  ‘라프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)’, ‘듀레신구강용해필름0.2mg(데스모프레신아세트산염)’, ‘아로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)’, ‘아로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)’에 대해 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 11. 18. ~ 2024. 12. 17.)과 해당제형(정제) 제조업무정지 7일(2024. 11. 18. ~ 2024. 11. 24.) 처분을 최근 내렸다. 

식약처에 따르면 이 회사는 '의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 품질관리 제조 및 품질관리 기준서를 준수해야 하나 해당 제품을 제조하면서 기준서를 미준수한 사실' '의약품 제조 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을 준수해야 하나, 기준서를 미준수한 사실'로 처분을 받았다.