나이벡,염증성장질환 치료제 'NP-201' 호주 임상1b/2a IND 승인

아세테이트 주사 피하 투여 후 효능, 안전성 , 내약성 평가

나이벡이 펩타이드 기반 염증성장질환치료제(NIPEP-IBD, 코드명 NP-201) 호주 임상 1b/2a 임상시험계획을  호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 11일  승인받았다.(신청:2024년 10월 22일)

임상시험 제목은  'NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상  임상 시험'으로, 염증성장질환(궤양성 대장염 등) 환자 78명(1b : 24명 / 2a : 54명)를 대상으로  호주 'CMAX Clinical Research'에서 진행될 예정이다.

임상시험 기간은 승인일부터 122일(예상 종료일 2025년 3월 14일)로, 시험 대상자를 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일 간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성을 확인(plasma, urine PK 측정)할 방침이다.

나이벡은 "2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청한다"고 밝혔다.