아이진,4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4' 임상3상 IND 승인 신청

‘EG-MCV4',멘비오와 면역원성 비열등성 평가

아이진이 4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4' 국내 임상 3상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 1일 신청했다.

임상시험 제목은  'EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 시험대상자/평가자 눈가림, 활성 대조, 제3상 임상시험'으로, 806명을 대상으로 진행될 예정이다.(임상시험 기관 향후 확정)

회사는 이 임상에서 EG-MCV4와 멘비오 접종 후 28일 시점에서 혈청반응률(Seroresponse rate) 분석을 통한 면역원성 비열등성을 평가할 방침이다.