지아이이노베이션,'GI-102' 항종양 임상1/2상 IND 미국 FDA 변경승인 신청

'GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 코호트 파트 C에 추가'

지아이이노베이션이 ‘GI-102’ 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법 안전성, 내약성, 약동학  및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 변경승인을  미국 FDA에 신청했다. 

회사는 ‘GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 (엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법 코호트를 파트 C에 추가’를 이유로 변경승인을 신청했다고 설명했다. 

임상시험 제목은 '진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (MK3475-G08)'으로, 약 358명을 대상으로 진행될 예정이다.

지아이이노베이션은 "GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국 Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원에서만 진행할 예정"이라고 밝혔다.