유바이오로직스, 5가 수막구균 접합백신 아프리카 제2/3상 IND 승인

'EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주',4,236명 대상 감비아서 진행

유바이오로직스는 5가 수막구균 접합백신 EuNmCV-5(유엔엠씨브이-파이브) 멀티주 제2/3상 아프리카 임상시험계획을 2일 승인받았다고 3일 공시했다. 

임상시험 제목은  '건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정,활성 대조 임상시험'으로 임상은 4,236명을 대상으로 아프리카 감비아 ‘The Gambia at London School of Hygiene and Tropical Medicine’(MRCG at LSHTM)에서  약 22개월 간 진행될 예정이다.

회사는 임상 2상에서는  12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주 안전성과 내약성을, 3상에서는  9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 각각 평가할 에정이다.

유바이오로직스는 "목표 시험대상자 수 4,236명은 말리 임상 시험 대상자 2,048명, 감비아 임상 시험 대상자 2,188명으로, 이번 임상시험계획 승인은 감비아 임상에 대한 승인"이라고 설명했다. 

회사는 이 임상을 2024년 7월 1일 신청했다.