대화제약,근골격질환 대상 'DHP2306' 임상1상 IND 변경승인 신청

약동학적 특성 식이영향 평가... 36명 대상 부민병원서 12개월 간 진행

대화제약이 근골격질환 대상  'DHP2306' 제1상 임상시험계획 변경승인을 27일 신청했다.

회사는 변경 사유와 관련, "회사는 해당 임상시험을 진행하기 이전 2023년도에 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용했을 시 나타날 수  있는 부작용 등 약물상호작용을 확인하기 위한 DHP2306의 임상시험을 진행했으며  약물 상호 작용이 없음을 확인했다"며 " 2023년 실시한 임상시험은 국내 시판 중인 각각의 의약품 2정을 대상자들에게 복용했다면, 현재 실시하고자 하는 임상시험은 당사가 직접 개발한 의약품(2정을 1정으로 복용할 수 있도록 개발)을 대상자들에게 복용해 진행하는 임상시험"이라고 설명했다.

또 "현재 진행하고자 하는 임상시험은 새로운 임상시험계획을 수립해 진행되는 것이며, 2023년 신청한 임상시험과 별개로 새롭게 추가돼 실시되는 임상시험으로 판단돼 회사는 2024년 8월 22일 임상시험 계획 승인을 신청했으나 식품의약품안전처에서 2023년 실시한 DHP2306 임상시험계획 변경 민원으로 신청을 요청했다"며 " 이에 따라 2024년 8월 22일 신청한 임상시험계획승인 건은 취하했으며 민원 신청명 외 변경사항은 없다"고 밝혔다.

변경승인 신청 임상시험 제목은  건강한 성인에서 DHP2306 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한  공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험"으로, 36명을 대상으로 부민병원에서 약 12개월 간 진행될 예정이다.