강스템바이오텍, '퓨어스템-오에이 키트 주' 임상1/2a상 IND 변경승인 신청

‘시험대상자 범위 넓혀 효능 탐색, 유효성 평가 시점 - 기준 명확화' 등

강스템바이오텍이 '퓨어스템-오에이 키트 주'(FURESTEM-OA Kit Inj.) 제1/2a상 임상시험계획 변경 승인을 26일 신청했다. 

회사는 ‘시험대상자 범위 넓혀 효능 탐색, 환자 선정과 제외 기준 및 유효성 평가 시점과 기준 명확화, 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보 수집할 수 있도록 환자 수 설정’으로 변경 신청했다고 설명했다.

임상시험 제목은 '무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험'으로, 임상은 무릎골관절염 환자(1상 임상 총 12-18명, 2상 임상 총 108명)를 대상으로 경희대학교병원에서 진행될 에정이다.