GC셀, HER2+고형암 환자 대상 'AB-201' 호주 임상1상 변경승인 신청

AB-201 투여 시 안전성- 내약성 평가- 제2상 권장 용량을 결정

GC셀이 'AB-201'의 호주 제 1상 임상시험계획 변경승인을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)와 ST Vincent's Hospital (in Melbourne)에 17일 신청했다고 20일 공시했다.

임상시험 제목은 '진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험'이다.

회사는 '시험대상자 제외기준 중 Active hepatitis B virus (HBV) 또는 hepatitis C virus (HCV) 감염 관련 기준 보완으로 등록 기준의 정확성 제고', 'Central lab 분석 계획 변경에 따른 RCL, AB-201 persistence 등 검체 수집 일정 수정', '시험대상자 동의 철회 절차 구체화'를 변경신청 사유로 들었다.

회사는 이 임상에서 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장 용량을 결정할 방침이다.

임상은 승인일로부터 임상 1a상은 2028년 7월까지, 임상 1b상은 2030년 7월까지 호주 내 3개 병원에서 HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 진행될 예정이다.

회사는 변경승인 신청에 앞서 해당 임상을 2023년 10월 17일 신청해 12월 22일 승인받았다.