씨티씨바이오, 조루증 치료제 품목허가 승인

조루 치료제 '컨덴시아정'- 발기부전치료제 '비아그라' 복합제...동구바이오 공동개발 클로미프라민 단독요법으로 적절히 조절되지 않는 환자 새로운 치료요법 제공

씨티씨바이오가 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'(개량신약/전문의약품)에 대해  식품의약품안전처로부터  16일 자로 국내 품목허가를 승인받았다

회사는 해당  제품 품목허가를 2023년 6월 12일 신청했다.(공동개발 동구바이오제약)

씨티씨바이오는 "식품의약품안전처 의약품 품목허가(조루,발기부전 복합제 최초 출시) 승인으로 클로미프라민 단독요법으로  적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

양사에 따르면 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정) 복합제로, 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정) 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다.  

또 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통해 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하고, 치료군 간 차이가 유의함도 확인했다.

씨티씨바이오와 동구바오제약은  공동으로 유통∙판매할 예정이다.