클래시스, 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머' 미국 FDA 허가 획득

미국 현지 조사 - 판매망 구축 대리점 선정 추진

메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(대표이사 백승한)는 자사 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 FDA로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머 제조품목허가를 받았으며, 태국∙브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국 허가를 늘려가고 있다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 론칭 심포지엄을 진행했다. 

회사 측에 따르면 현재 볼뉴머 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며, SCI(E)급 권위 학술지 논문 및 아티클을 포함해 볼뉴머 연구자료 11건이  발간됐다.

클래시스 관계자는 "혁신적인 볼뉴머 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 올해 초부터 미국 현지 시장 및 최적 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있으며, 하반기 내 계약을 목표로 협의 중"이라며 “현재 미국 시장에서 투자자들에게 클래시스 미래 지속 성장 가능성과 기업 가치를 알리는 NDR 중 좋은 소식을 알리게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

아울러 “볼뉴머 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀갈 것으로 기대한다”고 덧붙였다.