클립스비엔씨 -한국비엠아이,'하이톡스 주' 시판후조사 계약 체결

한국비엠아이, 제주도 생산시설 제조 감압건조 제형 톡신 ‘하이톡스주100단위’ 허가 획득 클립스비엔씨, 개발 품목 RA컨설팅부터 임상, 품목허가-시판 후 조사까지 전주기 업무 진행

클립스비엔씨 (대표이사 지준환)가 18일 한국 BMI ‘하이톡스 주’ 100단위 PMS(시판후조사) 과제 계약을 체결했다.

한국비엠아이 (대표 이광인, 우구)는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’(이하 하이톡스) 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행된다.

클립스비엔씨는 한국비엠아이와 파트너십을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 됐다.

클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련해 해당 과제를 시작으로 기존 PMS 과제 메디칼l 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제 ‘ OperationžDMžStatistics’을 포함한 풀서비스를 제공하게 됐다고 설명했다. 

이광인 한국비엠아이 대표는 “클립스비엔씨는 하이톡스주 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다”며 “이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다”고 밝혔다. 

클립스비엔씨 지준환 대표는 ”한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 “본 과제를 시작으로 기존 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질 서비스를 제공하겠다” 고 전했다.