대웅제약,당뇨병 치료제 '엔블로' 추가 적응증 임상3상 IND 신청

'중등증 만성신장질환 동반 2형 당뇨병' 안전성 유효성 평가 치료 약물 선택 다양성 제공- 치료 기회 확대 기회 제공

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로 0.3 밀리그램’(DWP16001, 성분명 이나보글리플로진)  추가 적응증을 위한  3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 15일 신청했다.

공시에 따르면 대상질환은 ‘중등증 만성신장질환 동반 제2형 당뇨병’으로, 임상은 국내 348명을 대상으로 식약처 임상시험 승인일로부터 약 30일간 진행된다(시험대상자 속도에 따라 연장 가능)

이 임상(이중눈가림 치료기간= 무작위배정 이중눈가림 위약대조 평행군, 공개연장 시험기간=공개 단일군)은 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 'DWP16001' 경구 투여 시 24주 시점 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성 입증(1차 목적),  위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소(HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG) 변화를 통한 유효성과 안전성 평가(2차 목적)를 목적으로 진행된다.

회사는 " 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.