스카이랩스, 24시간 혈압측정 의료기 '출격'...환자 편의·유용성 증대

야간 혈압 문제 없이 측정- 수면 상태 환자들도 불편 없이 측정 기존 스마트워치- 개발중 '스마트 링'과 임상적·유효성 차별화

‘인공지능(AI) 헬스’에 초점을 둔 스마트 링을 국내 스타트업이 개발했다.

9일 스카이랩스에 따르면 반지형 혈압 측정기인 ‘카트 비피’를 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 취득하며 안전성과 기능성을 입증받고, 추가 임상연구와 논문을 통해 임상적 유효성을 증명했다.

카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(▲24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사▲표준 청진법▲침습적 동맥혈압 측정법)과 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다.

이런 혈압측정법 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journal of Korean Medical Science), 네이처과학기술지(Nature Scientific Reports)에 게재됐다. 특히 지난해 12월 대한심장학회지(KCJ)에 게재된 '카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기 간 비교 연구' 결과는 대한심장학회 대표 논문으로 선정돼 올해 2월 학술지에 사설로 실렸다.

제품은 지난해 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 최초 사례라는 점에서, 가장 검증이 어려운 ‘활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)’에 대한 선행 결과를 도출했다는 데 의의가 있다는 평가를 전문가들로부터 받았다.

회사 측에 따르면 야간 혈압이 불안정할 경우 심혈관질환 관련 사망 위험이 높아져, 야간 고혈압은 의사들이 혈압 관찰 시 중요하게 생각하는 지표 중 하나로, 카트 비피는 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM)와 비교했을 때, 야간 혈압을 문제 없이 측정할 수 있다. 또  수면 상태에서도 환자들이 불편함 없이 혈압을 측정할 수 있다.

제품 우수성을 인정받아 스카이랩스는 최근 혈압계 제조 업체 1위 기업인 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결했으며, 이외 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토 중인 것으로  알려졌다. 스카이랩스는 해외 판매를 위한 미국 FDA 및 유럽 CE 등 해외 허가취득을 가속화 한다는 방침이다.

스카이랩스 이병환 대표는 “카트 비피는 단순히 건강 가이드만 제공하는 전자기기가 아닌 임상적 유효성 측면에서 차별화되는 의료기기로, 혈압 측정이 환자들에게 정확한 정보를 제공하여 진단 및 치료 등에 적합하다”며 “하루빨리 제품 급여 등재가 마무리되어 만성질환 및 심혈관질환 예방에 기여하길 기대한다”고 전했다.

한편, 카트 비피가 의료기기로 개인 혈압 관리에 중점을 두었다면, 삼성전자 ‘갤럭시 링’과 애플 ‘애플링’등은 사용자 심박수, 활동량, 수면 및 호흡수 등 개인 건강 가이드에 초점을 뒀다. 이러한 스마트 링은 식약처로부터 의료기기로 허가받지 못했다.