테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 2b/3상 첫 환자 등록

동종유래 세포치료제 ‘TPX-115' 치료적 확증 위한 임상시험 돌입

테고사이언스(대표 전세화)는 8일 분당서울대병원에서 TPX-115의 회전근개파열 치료를 위한 임상2b/3상의 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다.

본 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, TPX-115의 유효성 및 안전성을 평가 하기위한 ‘다 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 방법’으로 진행되는 임상시험이다. 분당서울대병원과 서울대병원에서 총 166명의 환자에게 52주간 시험약 또는 위약 투여 후 TPX-115의 기능, 통증, 구조적 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 하는 임상계획(IND)을 작년에 식약처로부터 승인을 받은 후, 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 첫 환자가 등록됐다.

테고사이언스는 TPX-115의 임상 2a상을 통해 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료 효과를 확인했고, 이번 임상시험에서는 TPX-115의 치료적 확증을 확인할 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “임상 2b상의 성공적인 진행을 통해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계최초 허가를 기대한다”라며 “미국 임상시험과 관련해 FDA와 긴밀히 소통하고 있다”고 밝혔다.