박셀바이오,간동맥주입화학요법 병합치료 임상2a상 업무정지 처분

식약처장 변경승인 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간' 변경 임상시험용의약품 공급

식품의약품안전처는 박셀바이오의 임상시험( 제목: 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료 임상 2a상 연구(임상시험일련번호: 201800237, 승인일자: 2018.5.30.)에 업무정지 1.5개월(2024.4.1.∼2024.5.15.)  처분을 1일 자로 내렸다.

식약처에 따르면  이 회사는 식약처장 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재했으며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반했다.