헬릭스미스 "中 노스랜드, 엔젠시스 '중증하지허혈' 3상 주평가지표 달성"

CLI 임상 3상 두 개 중 1건(궤양 완치 목적)에서 통계적 유의성 달성(p<0.0001)

노스랜드 바이오텍이 베이징 외곽에 구축 중인 생명공학의약품 생산시설,  2025년 완공 예정.©노스랜드 바이오텍

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용하여 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.

노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성도 양호했으며 심각한 이상반응은 발견되지 않았다.

노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상(240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시하여 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 이번 결과 발표는 궤양 완치 목적의 임상 3상에 관한 결과로, 통증 감소를 목표로 하는 나머지 임상 3상에 대해서는 올해 3분기 중 발표할 예정이다.

노스랜드 측은 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만 2천 평 규모의 생산 설비를 구축하고 있다. 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3900평 규모다. 헬릭스미스 관계자는 “이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모”라면서 “약가를 1200만원으로 추정할 경우 연 매출 1조2000억원이 발생할 것으로 예상된다”고 말했다. 헬릭스미스와 노스랜드 바이오텍은 지난 2004년 공동개발계약을 체결했다. 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 수령한다.

노스랜드 측은 현지 보도자료를 통해 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 NDA 신청 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

헬릭스미스 관계자는 “엔젠시스의 족부궤양에 대한 완치 효과가 대규모 임상 3상에서 입증됐다"면서 “엔젠시스를 인체에 주사하면 혈관생성 및 신경재생을 촉진하여 임상적 효과를 나타낼 수 있다는 가정을 증명한 결과”라고 말했다. 이어 그는 "향후 이처럼 다양한 적응증에 엔젠시스를 활용하고자 하는 관련 신약개발 기업들을 상대로 라이선스 아웃 논의가 더욱 활발하게 진행될 것으로 예상된다”라고 덧붙였다.