정부 신약·개량신약 원료의약품 세제지원 나서

미국 인도 등 해외의존도 낮추기 위해 안간힘

지속가능한 바이오 경제 실현을 위해 전세계적으로 원료의약품 자급화가 진행되고 있는 가운데, 우리 정부도 최근 신약, 개량신약 원료의약품 세제지원 내용을 담은 조세특례제한법 시행령을 개정했다. 사진은 의약품을 표현한 이미지. © 펙셀

정부가 원료의약품 개발 및 제조에 대한 세제지원에 나섰다.

정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가하기로 했다.

조세특례제한법 시행령이 개정되면서 지난 1일부터 '혁신형·개량신약의 원료 개발 및 제조기술’ 세제지원이 R&D 비용은 2~25%에서 20~30%로, 시설 투자는 1~10%에서 3~12%로 확대됐다.

그동안 제약바이오협회를 중심으로 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위한 세제지원 건의가 이어졌다. 제약바이오업계는 정부가 건의를 받아들여  시행령을 개정하자 크게 환영하는 분위기다.

최근 식품의약품안전처가 발표한 ‘2023 식품의약품통계연보’에 따르면 국내 원료의약품 자급도는 2021년 24.4%에서 2022년 11.9%로 급감했다. 반면, 원료의약품 수입은 2021년 20억 9000만 달러(2조 8000억원)에서 2022년 24억 3000만 달러(3조 2500억원)로 16.3% 증가했다.

우리나라가 원료의약품을 가장 많이 수입하는 국가는 중국이다. 그 뒤를 이어 인도, 일본 순이다. 2022년에 중국에서만 1조 2000억원(9억 달러)어치  이상을 수입해 인도(4000억원)와  일본(3000억원)을 합한 것보다 더 많았다.

제약업계는 이번 세제 인하 정책 도입이 국내 원료의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

2019년 기준 우리나라 상장 제약기업 57개사의 매출액은 23조 5000억원으로 전년비 7.3% 성장했다. 이들 중 상위 10대 제약기업의 매출액은 7조 4000억원으로 전년비 6.8% 증가했다. 2022년 국내 제약시장 총 규모는 26조원을 돌파했고, 선도기업을 중심으로 글로벌 의약품 출시가 이어지고 기술 수출 분야에서도 연이은 성과가 나오는 등 꾸준한 성장이 예상되고 있다.

국민대학교 과학기술대학 응용화학부·바이오의약전공 김주은 교수는 “단순 국내 원료의약품 수입은 약 2조 7000억원으로, 수출 2조 1000억원보다 규모가 크다”며 “연구 결과에 따르면, 제조 비용이 30%만 감소하면 수익률은 2배 높아진다”고 말했다.

그는 이어 “원료의약품 자급화를 이룰 수만 있다면 국내 생산 의약품에 대한 품질은 물론, 의약품에 소요되는 비용, 설비 제조 소요 시간 및 불량률을 줄여 경제적인 효과까지 얻을 수 있다”고 덧붙였다.

우리나라뿐만 아니라 미국, 인도 등 해외의존도가 높은 국가들은 원료의약품 자급화에 본격적으로 나서고 있다. 코로나19 팬데믹과 전쟁 등으로 인해 원료의약품 공급에 차질이 생기면서  지속가능한 바이오 경제 실현을 위해서다.

미국 원료의약품혁신센터(API 혁신센터)는 지난 24일(현지시간) 백악관에 보고서 ‘담대한 목표, 5년 이내에 모든 저분자 API의 25%를 미국으로 리쇼어링’을 제출했다.

이 보고서의 주요내용은 △바이오 제조 기업과 정책 입안자들이 유효 제조시설 활용을 위한 공공 인센티브 프로그램과 첨단 바이오 제조기술 개발을 위해 노력할 것 △합성생물학을 통한 바이오 제조 공정을 구현하고 기술구현에 드는 비용 해결 △제네릭의 경우 마진이 적은 만큼 리쇼어링으로 인한 자금부담을 해결할 수 있는 ‘Made in America’ 인센티브 적용 △목표 달성을 위해 장·단기적 단계별 이행을 구분하고 조정기관의 임명, 새로운 투자라인 구축, 규제당국 및 담당부처의 검토 등 포괄적인 접근방식 도입 등이다.

API 혁신센터가 이 같은 보고서를 백악관에 제출한 것은 바이든 대통령이 2022년 9월 지속가능한 바이오 경제 실현을 위해 미국 내 바이오 제조 강화를 위해 내린 행정명령 14081호(바이오 행정명령)에 대한 후속조치다.

인도 역시 원료의약품 자급자족에 나섰다. 인도 정부는 2020년 도입한 생산연계 인센티브(Production Linked Incentive, PLI) 제도를 통해 선정된 기업에게 자국 내에서 제조되는 제품의 매출 증가분과 한계투자의 일정 비율을 보조금 형태로 최대 6년간 지급하고 하고 있다. 2021년에는 벌크의약품(Bulk Drug), 의료기기, 의약품 등 3개의 PLI제도를 추가해 원료의약품, 시작물질, 중간체 등 지원 대상을 확대했다.