한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 英 MHRA서 혁신 패스포트 받아

미충족 의료수요 및 임상2상 결과 근거로 승인 진행

한독은 관계사 레졸루트가 23일(미국 현지시각) 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 25일 밝혔다. 

이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다는 게 회사 설명이다.

영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 환자 접근성을 높이기 위해 마련한 제도다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품 규제청과 국립보건의료연구소(NICE), 스코틀랜드의약품컨소시엄(SMC)을 포함한 파트너 기관들과 보다 활발한 협력을 할 수 있다.

레졸루트의 수잔 스튜어트 최고규제책임자는 “선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인”이라고 전한 뒤 “이번 혁신 패스포트 획득에 따라 레졸루트는 RZ358의 추가 적응증 확대를 보다 활발히 논의할 것이며 도움이 필요한 환자에게 RZ358를 제공할 수 있도록 영국 당국 및 여러 기관과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

한독 김영진 회장은 “선천성 고인슐린증은 현재 마땅한 치료법이 없어 의료 현장에서 새 옵션 필요성이 매우 크다”며 “RZ358 개발이 가속화하는 만큼, 선천성 고인슐린증 환자들에게 하루빨리 RZ358을 선보일 수 있기를 기대한다”고 말했다

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환 치료를 위해 개발 중이다. 

현재 유럽에서 임상 3상을 진행 중이며 2024년 말까지 환자 등록을 완료하고 2025년 중반 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다. RZ358은 작년 9월 미국에서 의약품 동정적 사용제도에 따른 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358 투약을 시작했다. 

레졸루트는 투약 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다. 

이와 더불어, 'RZ358'은 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 받았다. 또, 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation), 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 획득했다.