팜젠사이언스, 코로나 및 A·B형 독감 콤보 진단키트 식약처 허가 획득

PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo. ©팜젠사이언스

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트 ‘PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 허가를 최근 완료했다고 12일 밝혔다.

이 콤보키트는 호흡기 감염증 의심 환자로부터 채취한 비인두 면봉 검체에서 코로나19, 인플루엔자 A형·B형 항원을 검출해 감염 여부를 진단하는 체외진단 의료기기다. 

기존 제품은 서로 다른 두 개의 키트를 사용했지만, 이 제품은 하나의 키트로 코로나19 및 A형·B형 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다.

하나의 면봉으로 1회 검체 채취로 모든 검사를 수행할 수 있어 사용성이 우수하고, 환자 부담이 적다는 장점이 있다. 검사 결과이 15분 이내로 빠르고, 높은 민감도를 위한 설계로 우수한 임상적 성능이 검증됐다는 게 회사 설명이다.

검사 결과는 다양한 밴드 색상으로 나타나게 설계해 검사자가 손쉽게 판독할 수 있다.

팜젠사이언스 관계자는 “코로나19 관련 신종 변이 바이러스의 지속적인 출현과 독감이 크게 유행하면서 국가 방역 차원의 위기감이 다시 고조되고 있다”면서 “우수한 성능과 편리성을 갖춘 콤보키트를 다수 공급해 조기진단과 치료에 도움을 줄 것”이라고 강조했다.