동인당제약 로바스과립 등 13품목 제조·판매 중지

식약처 GMP특검단, 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 적발

로바스과립 등 동인당제약이 제조한 13품목이 식약처로부터 제조 판매중지 조치됐다.. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

제조 판매중지 된 13개 폼믁은 다음과 같다.

△로바스과립 △카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) △카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) △포스포정(아세트산칼슘) △동인당나프록센정(나프록센나트륨) △디오본1000정 △디오본포르테정 △엔디현탁액(시메티콘) △파이에온정,팜시드정10밀리그램(파모티딘) △하나막스정 △헬씨캄에스정 △디카맥스1000정.