한올바이오파마, 시험자료 허위 작성 공식 사과

6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지 관련 재발방지 만전

한올바이오파마가 의약품 시험 자료 허위작성 혐의로 내려진 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’와 관련해 공식 사과했다.

한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 발표한 사과문을 통해 조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다고 밝혔다.

회사 측은 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주 여러분에 깊은 사과의 말씀을 드린다며 당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다고 강조했다.

한편 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원이다.