에이치엘비 ‘리보세라닙’, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정

패스트트랙 적용, 신속 심사 및 7년간 시장 독점권 부여 등 혜택

미국 FDA가 2일(미국 현지시각) 에이치엘비의 신약후보물질 ‘리보세라닙’을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리는데, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다. 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.

에이치엘비 관계자는 " 리보세라닙에 대해 지난 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3/4차 치료제 NDA를 준비 중이며, 간암 1차 치료제 임상 3상, 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제 임상 2상도 진행 중"이라며 " 미국 자회사 이뮤노믹이 교모세포종 임상 2상(ITI-1000)을 진행중으로 글로벌 항암신약개발 역량을 확장해가고 있다"고 말했다.