“의약품 콜드체인 관리 비상상황 대응 등 중요”

이재현 교수, 의약품도매유통발전포럼서 준비사항 등 소개

점차 중요성이 커지고 있는 콜드체인과 관련해 의약품유통업계가 적극적인 대응을 위해 관련 포럼을 개최해 관심을 모았다.

한국의약품유통협회는 21일 협회 대회의실에서 ‘국내의약품 콜드체인의 현주소와 솔루션’을 주제로 제 3차 ‘2020 의약품도매유통발전포럼’을 개최했다.

이날 포럼에서 성균관대 약대 이재현 교수는 ‘국내 콜드체인 가이드라인: 백신을 중심으로’를 발표하고 의약품유통업계에서 준비할 사항 등을 소개했다.

이재현 교수는 “콜드체인이 과거에는 식품 중심이었으나 최근 의약품에 있어서도 콜드체인 적용 대상이 많아지면서 오히려 의약품 운반 배송으로 이야기되고 있다”며 “현재 콜드체인과 관련해서는 의약품유통업계의 GSP 규정과 생물학적 제제 등에 제조·판매관리 규칙, 7월 제정된 백신 보관 및 수소 관리 가이드라인 등이 있다”고 말했다.

이 교수는 “콜드체인을 적용하기 위해서는 보관은 물론 어떻게 운송할 것인지부터 수송용기, 목적지에 어떻게 도착할 것인지 등 전 과정의 시스템을 구축하는 것이 1차적인 요소로 이 후 적절하게 구축됐는지 확인하는 밸리데이션 과정도 추가적으로 필요하다”고 설명했다.

이어 “콜드체인에 있어서 다른 일반적인 의약품과 마찬가지지만 비상상황을 유념해야 한다”며 “온도를 관리한다는 것은 상온과 다른 조건이라는 점을 고려하면 일상적인 것도 중요하지만 비정상적인 상황에서 온도 보관장비의 오작동, 정전, 보관용기의 상온 노출 등 비상상황에 어떻게 대비할 것인가가 콜드체인에 중요한 요소”라고 전했다.

이에 따라 적정온도를 유지하기 위해서는 보관시설 등에 대한 정비는 물론 백신업무 담당자를 지정해 이에 대한 관리를 지속적으로 해야 한다는 것.

이재현 교수는 “백신의 입·출고 과정은 도매관리자가 직접하되 별도의 백신관리 담당자를 지정해 운영하는 것이 효율적”이라며 “백신 관리담당자는 충분한 교육을 받고 비상상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 하며, 보관 중인 생물학적제제 등의 온도 유지 상태를 확인·기록하고 2년간 보존하도록 해야한다”고 설명했다.

또한 “백신 보관소 등은 백신 운송 보관 가이드라인으로 구체화돼 있는 상황으로 일단 백신을 보관할 수 있는 냉장, 냉동고가  필요하고, 특히 일정온도 유지하기 위해서는 자동온도기록장치 부착된 냉동고 구비해야 할 것”이라며 “이에 자동온도기록장치와 함께 시설 내 공기 순환 등을 통해 일정온도를 유지하도록 하고 온도 이탈시 알람기능 등이 필요하다”고 전했다.

특히 설정 온도를 벗어나는 경우 자동경보체계를 갖추는 것과 함께 출입시 보관 온도에 영향을 줄 수 있는 만큼 전실을 두어 관리할 필요가 있다고 언급했다.

또한 보관용 냉장고·냉동고의 최소사항으로 백신의 경우 계절에 따라 재고 변동이 많은 만큼 연중 백신 재고가 가장 많은 경우를 고려해서 보관시설의 공간을 확보해야 한다고 소개했다.

또한 정전 등에 대비해 보관소 비상전원을 갖추도록 하고 백신의 경우 직사광선에 취약한 경우가 많은 만큼 빛 가람(차광)을 위한 시설 등이 필요하다.

특히 응급상황과 관련해 이재현 교수는 “응급상황 발생 시 제일 중요한 것 백신관리 담당자에게 알리는 것이 중요하다”며 “잘못된 조건에서 얼마나 잘됐는지는 물론 향후 고장원인 조사 등을 통해 냉장도가 멈춘 이후에 상황 등을 잘 기록해야 하며 이는 백신 공급회사와 재사용 여부 결정 시 근거자료 활용할 수 있다”고 전했다.

이에 앞서 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 인사말에서 “백신을 비롯한 바이오의약품 시장의 빠른 성장으로, 갈수록 의약품 유통에서 콜드체인의 중요성과 활용도는 커지고 있으며, 시장 또한 급속도로 성장할 것으로 전망되고 있다”고 말했다.

조 회장은 “의약품 유통이 본업인 우리 업계로서는 반드시 ‘헤게모니’를 쥐고 가야 할 부분”이라며 “우리 업계는 선제적으로 의약품 콜드체인 시장의 인프라를 빠르게 구축하고, 환경 변화에 대응해 나가야 할 것”이라고 강조했다.