씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 승인

씨젠(대표이사 천종윤)은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’(체외 제허 20-1049호)에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번에 정식 승인을 받은 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번 검사로 코로나19 바이러스 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 진단해낼 수 있으며, 대량 검사가 가능하다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다고 회사 측은 설명했다. 

씨젠 관계자는 “이번 식약처 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’와 ‘RV Essential Assay’ 사용이 가능해졌다”고 말했다.