나이벡, 골재생 바이오소재 중국 FDA 판매허가 승인

나이벡은 자체기술로 개발한 골재생 바이오소재가 중국 식품의약품 관리총국(CFDA)으로부터 판매허가를 승인받았다고 11일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 승인받은 제품은 ‘OCS-B’로 치과용 골재생 바이오소재로 주로 임플란트에 사용된다. 나이벡은 2018년 중국 내 5개 대학에서 280명의 환자를 대상으로 OCS-B 임상 시험을 성공적으로 진행했고, CFDA 판매 허가는 임상 시험 완료 이후 2년여에 걸쳐 이룩한 성과다. 

나이벡 관계자는 “ 지난해 중국 CFDA 와 정식미팅을 완료하고 관계 당국이 요구하는 보완서류를 모두 제출해 조기에 승인을 기대했지만, 올해 초 중국에서 코로나19가 확산되면서 중국 판매허가 관련 업무가 정상화되기까지 상당 시간이 지체된 것”이라며 “지체된 기간 동안 중국 판매를 위해 선제적으로 유통 준비를 완료한 상황으로 본격적인 판매가 바로 가능하기 때문에 실적 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “제품 정식 허가가 완료되는 대로 중국 판매가 가능하도록 하기 위해 중국 내 유통망을 보유한 글로벌 업체들과 판매와 관련해 협의 중”이라고 덧붙였다.