씨티씨바이오,코로나19 항체 신속진단키트 러시아 허가등록

씨티씨바이오는러시아에 코로나-19 항체신속진단키트 허가등록을 완료했다고 11일 밝혔다.

이번에 러시아에 허가등록된 제품은 'COVID-19 IgM/IgG Combo Test'로 코로나19 바이러스 감염으로 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있다.

씨티씨바이오는 러시아 허가에 이어 미국 FDA에 lgM/lgG 항체신속진단키트긴급사용승인(EUA)을 지난달 말 신청해 놓은 상태로, 현재 미국 진단기기 유통회사와 공급논의를 진행중이라고 밝혔다.

씨티씨바이오 관계자는 " 지난 5월 코로나-19 신속진단키트에 대해 한국 식약처 수출허가에 이어 유럽 CE인증과 ISO13485인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료한 상태"라고 말했다.