헬릭스미스,‘엔젠시스' 두번째 DPN 미국 임상3상 본격 진행

5개 사이트에서 환자 모집 중, 첫 환자 스크리닝 통과

㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)과 관련, 10월 말 기준 15개 사이트와 계약을 마쳤고, 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11곳에서 임상시험 시작 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits; SIV)을 완료했고, 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중이라고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 현재 엔젠시스  DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되며 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록을 목표로 하고 있다.

이번 임상에서 심혈을 기울이고 있는 것은 지난 임상 3상(3-1)에서 발견된 문제점을 보완하는 것으로, 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램 도입, 데이터 모니터링 시스템 업그레이드 및 임상 관리 방법을 개선했고  이를 위해 최신 기기, 장비, 기법들을 총동원했다고 회사 측은 밝혔다.

헬릭스미스 김선영 대표이사는 “코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스 임상은 차질없이 진행되고 있다.  빠른 상용화와 신약 가치 제고를 성공적 임상 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.