세종파마텍, 국내 최초 경질캡슐 액상충진기 출시

‘Vantix Liquid Filling F50’ 타 제형 충진시 교체형 추진 모듈 장착

국내 대표 제약생산 기계설비 제조사인 (주)세종파마텍이 국내 최초로 경질캡슐 액상충진 모델 ‘Vantix Liquid Filling F50’을 출시했다.

이 제품은 기본형 액상제형의 경질캡슐 충진뿐만 아니라, 다른 제형 충진을 위한 교체형 충진 모듈 장착을 통해 분말(Powder), 펠렛(Pellet), 중소형 정제알약(Tablet/mini-Tablet) 등고형제제(Solid Formulation) 충진 및 액상과 결합된 복합제 충진(Multi-Dosing)까지 가능하다.

고활성 약물이 함유된 의약품은 환자에게 많은 이점을 제공하지만 제조업체에게는 수많은 과제를 요구한다.

공장 오퍼레이터의 피부 접촉이나 흡입을 통해 위험한 화합물에 노출되지 않도록 하려면 특수 시설, 장비 및 운영 절차가 필요하다. 작업자와 작업환경을 보호하려면 훨씬 더 높은 수준의 격리설비(Containment)가 요구되며 아이솔레이터(Isolator) 또는 제한된 접근 차단 시스템(CRABS-Closed Restricted Access Barrier Sys)과 공기여과 시스템(Air Filtering System) 등이 필요하다.

특히 고형제형(Solid Form)의 경우, 이송 작업 중에 먼지와 입자가 주변 환경으로 방출될 가능성이 있어 작업이 어렵다.

하지만 고활성의약품을 고형제형이 아닌 액상(Liquid from, Semi-Solid form) 형태로 제형화하면 의약품 제조 공정의 단순화가 이뤄지는 등의 이점이 있다.

이 접근법은 제조 공정의 안전성을 높이는 것 외에도 고형제형이 액체와 혼합되는, 공정의 첫 번째 단계에서만 상위 수준의 격리설비가 필요하기 때문에 전체 격리설비를 간소화해 비용을 절감할 수 있다.

액상 캡슐화 기술(LET: Liquid EncapsulationTechnology)은 의약품 성분 사용과 관련된 여러 가지 물리적, 화학적인 과제를 해결하기 위한 가장 유망하고 효율적인 방법 중 하나이다.

액상제제의 캡슐화는 대부분 연질캡슐(SoftGelatin Capsule) 형태로 성행해왔고 현재도 많은 제약회사들이 액상제제를 위해 연질캡슐을 채택하고 있지만, 최근 연질캡슐이 가진 일부 부정적 특성을 극복하기 위해 경질 액상캡슐(Hard Gelatin Liquid Capsule)로의 제형변환을 검토하고 있다.

경질 액상캡슐의 가장 중요한 장점은 용해도가 낮은 물질을 가진 화합물을 제형화할 수 있을 뿐만 아니라, 소규모 R&D 설비투자로 신속한 개발과 테스트가 가능하고 빠른 대규모 양산화 체제로의 전환이 가능해 시장 출시 속도를 가속화할 수 있다는 것이다.

경질액상캡슐이 기존 연질캡슐에 비해서도 간편하고 편리한 기능, 확장성 및 유연성, 폐기량 축소, 생체이용률 향상 등 다양한 장점을 가지고 있다.

연질캡슐은 사내 제조시 번거로운 절차들이 수반된다. 연질용액(Gelatin Liquid) 준비에서부터 캡슐화에 이르기까지 전체 제조 공정은 낮은 습도를 유지해야 하는, 통제된 작업 환경에서 최종 캡슐을 건조하는 작업까지 한 제조공간에서 수행돼야 한다. 이것은 많은 비용투자와 함께 상당히 큰 공간을 필요로 한다.

반면 경질캡슐은 경질캡슐 제조업체로부터 제조 계획량에 따라 경질캡슐을 구매하고 최소한의 공간 및 작업자의 스킬에 대한 투자만 있으면 된다. 제조업체는 자동화된 충진기계 설치만 투자하면 된다.

연질캡슐은 R&D 단계에서도 대량으로 제조해야 하지만 액체로 채워진 경질캡슐은 R&D 규모로도 제조가 가능하며, 쉽게 스케일업(Scale-up)할 수 있어 제품개발에 편리하고 경제적이며 완제품제조의 처음과 끝의(concept-to-counter) 시간을 대폭 단축할 수 있다는 설명이다.

연질캡슐의 경우 통합된 제조 공정으로 인해 폐기물의 양이 많아 경제적 손실이 크다. 연질캡슐의 제형화 과정에서 버려지는 젤라틴이 많다는 것. 게다가 양각이나 인쇄작업은 캡슐화 후에 작업하는데, 만약 인쇄 후에 에러나 품질문제가 발생한다면 활성성분 로스(Loss)와 관련된 비용이 만만치가 않다고 한다.

반면 경질캡슐은 최종 제품 제조사가 캡슐제조업체로부터 인쇄된 공캡슐을 구매해 엄격한 품질 검사를 통해 캡슐화 제작과정에 사용되는 캡슐의 품질을 확신할 수가 있다.

용해도가 낮은 물질이 함유된 약물은 생체이용율이 저조할 수 있다. 하지만 액체 충전 캡슐은 용해도가 낮은 화합물에 이상적이어서 약물의 생체이용율을 향상시킬 수 있다. 뿐만 아니라, 단일 경질캡슐 내에 여러 형태의 다양한 약재들의 조합도 가능하다.