15가 폐렴 백신 ‘V114’ 일 냈다…1차 면역원성 목표 달성

22F, 33F 혈청형 등 15개 혈청형 대해 유의한 면역반응 확인

MSD가 현재 개발 중인 15가 폐렴구균 접합 백신 ‘V114’의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 2건의 추가 제3상 임상연구 결과를 발표했다. PNEU-PATH(V114-016) 임상연구에서는 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 ‘V114’ 또는 PCV13을 투여한 후 1년 뒤 프로디악스23을 투여했다.

프로디악스23 접종(13개월) 후, V114에 포함되어 있는 15개의 혈청형에 대한 면역반응(30일 차)은 두 집단이 유사했다. 또한 ‘V114’ 또는 PCV13 접종 후 두 접합 백신 모두에 포함되어 있는 13개의 혈청형에 대한 면역반응 역시 유사했으며, PCV13에 포함되지 않은 혈청형 22F와 33F에 대한 면역반응은 ‘V114’를 접종한 군에서 더 높게 나타났다.

폐렴구균성 질환의 발병위험 증가에 영향을 주는 기저질환을 보유한 18~49세의 성인을 대상으로 한 제3상 임상연구인 PNEU-DAY(V114-017)에서는 ‘V114’ 접종군은 접종 30일 차에 13개 공통 혈청형에 대해서는 PCV13과 전반적으로 유사한 면역반응을 보였으며, 22F와 33F 혈청형에 대해서는 더 높은 면역반응을 보이는 것으로 나타났다.

두 임상연구 결과는 백신에 의해 유도된 기능성 항체 평가 척도인 OPA(Opsonophagocytic Activity) 반응에 따른 것이다. ‘V114’는 두 임상연구 모두에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일 역시 기존 ‘V114’ 연구 결과와 일치했다.

PNEU-PATH(V114-016)와 PNEU-DAY(V114-017)를 포함하는 성인 대상의 ‘V114’ 제3상 임상연구 결과는 향후 학회를 통해 공식적으로 발표될 예정이다. 연말까지 미국 식품의약국(FDA)을 필두로 각 국가에서 시판 승인을 위한 규제 당국 신청 계획도 진행하고 있다.

소아와 다르게, 성인에게 영향을 줄 수 있는 페렴구균은 90여종에 달한다. 22F와 33F와 같이, 현재 승인된 접합 백신에 포함되지 않은 폐렴구균 혈청형은 미국을 포함한 전 세계 여러 나라에서 65세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 가장 흔한 혈청형이다.

22F와 33F 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환은 성인의 사망률 증가나 장기 입원과 연관이 있다. 일반적으로 심장 질환, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)과 같은 특정 기저질환이 있는 성인은 기저질환이 없는 성인과 비교해 폐렴구균성 질환에 걸릴 위험이 더 높다.

MSD 측 관계자는 “이번 임상연구 결과는 ‘V114’ 접종 후 각 국가 대부분의 성인 대상 폐렴구균 예방접종 프로그램에 포함된 다당류 백신인 프로디악스23을 접종하면 건강한 성인과 폐렴구균성 질환의 발병위험이 높은 성인을 보호할 수 있는 잠재성에 대한 중요한 정보를 제시했다”고 언급했다.