라무시루맙+파클리탁셀, 실제 국내 환자서 ‘약물 효과’는

K-RWE 연구 결과, RCT 비해 OS중앙값 더 길지만 ORR 못 미쳐

위암서 라무시루맙(제품명 사이람자)+파클리탁셀 병용요법의 국내 RWE 연구 결과, RCT에 비해 생존기간은 유의미하게 연장됐지만 반응률은 절반 가량 낮은 것으로 나타났다.

한림대학교 메디컬센터 장대영 교수는 3일 온라인으로 개최된 KSMO2020에서 ‘한국 종양학 데이터 탐구’를 주제로 위암과 유방암 환자를 대상으로 한 RWE(Real World Evidence)를 공개했다.

장 교수는 “무작위대조시험(RCT)을 배경으로 약물을 고르는데, 이는 실제 임상에 적용할 때 효과가 다르다는 문제점이 있었다. 이에 따라 약물의 효과성을 평가하기 위해 라무시루맙+파클리탁셀을 투여 받는 국내 위암 환자와 트라스트주맙 엠탄신(T-DM1)을 투여 받는 국내 유방암 환자에 대한 자료를 모으기 시작했다”고 설명했다.

특히 이번 세션에서 장 교수는 라무시루맙+파클리탁셀 병용요법의 위암 2차치료제로서 진행된 RAINBOW RCT 연구와 비교한 K-RWE 결과를 발표했다.

K-RWE 연구는 한국국립건강보험시스템 자료를 바탕으로 2018년 3월~12월까지 1,063명의 위암환자를 대상으로 진행됐다. 

두 연구의 배경에서 차이를 보면 RAINBOW 연구에서는 ECOG 수행 능력이 0인 환자가 35%, 2이상은 0%였으나 K-RWE에서는 0은 13.7%, 2이상은 9.2%로 나타났다. 

또한 RAINBOW 연구는 전이된 부분이 3개 이하인 환자가 37%로 높았으나 K-RWE에서는 0-2개 전이된 환자가 82.3%로 높고 3개 이상은 17.7%밖에 되지 않았으며 이전  2중 세포독성 치료를 받았던 과거력을 가진 환자가 더 많았다.

혈액학 부작용으로는 RAINBOW연구에서 백혈구감소증 55%로 가장 흔히 일어났고 K-RWE 연구에서는 빈혈이 42%로 가장 흔하게 나타났다. 

중요한 점은 K-RWE 연구에서 객관적 반응률(ORR)은 15.1%(RAINBOW 27.9%), 질병 통제율(DCR)은 51.4%(RAINBOW 80%)로 실제보다 낮은 수치를 보였다는 것.

더불어 무진행생존기간 중앙값은 4.03개월, 전체생존기간 중앙값은 10.03개월로 RAINBOW의 각각 4.4개월, 9.6개월과 약간의 차이를 보였다.  

장 교수는 “RCT연구와 실제 환자의 데이터를 비교했을 때 라무시루맙+파클리탁셀 병용요법은 위암에 있어서 유의미하게 생존기간을 증가시켰다. 다만 ORR, DCR 수치는 좋지 못했다”고 언급했다.

그는 “RWE는 국내 환자의 실제 약물 효과가 어느 정도인지를 잘 나타내고 있다. 위암과 유방암 위원회의 진료 종양학자들은 이러한 통계를 갖고 역학 전문가 등과 협력해 더 많은 연구를 수행 중이다”고 밝혔다.

다만, “역학적 조사로 인해 데이터가 소실되는 경우가 많아 전향적 혹은 하이브리드 연구가 필요할 것으로 보이고, 임상시험 데이터의 질 관리를 위해 표준화된 중앙 기관연구윤리심의위원회를 갖춰야 한다”며 “또한 생존 데이터가 가장 중요하기 때문에 이는 반드시 병원과 정부 에이전시 사이에 공유될 수 있도록 해야 한다”고 강조했다.