우리들제약,코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인

우리들제약은 식품의약안전처로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG) 수출 허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.

회사는 이번 수출 허가에 앞서 7월20일 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit) 2종 수출 허가를 획득했다.

우리들제약 관계자는 “ 코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황” 이며 “ 지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식 진단키트를 모두 보유해 제품 라인업이 완성됐다”고 전했다.

한편 우리들제약은 지난해 8월 글로벌 체외진단 전문회사인 ‘엑세스바이오’ 지분을 인수 후 해외 공동마케팅을 진행하고 있다고 밝혔다.

미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트 기술력이 축적된 회사로, 연간 1억 Test 이상 말라리아 신속진단키트를 전 세계에 판매하고 있다고 회사 측은 설명했다.

우리들제약 관계자는  “엑세스바이오 항체진단키트는 올해  7월, 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품 성능 및 기술력이 검증되어 있다"고 말했다.