네이처셀, 코로나 폐렴 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’ FDA 임상 승인

LA에서 임상 수행...10월 환자모집 내년 상반기 결과 도출 가능

㈜네이처셀이 코로나-19에 의한 페렴 및 폐 손상을 치료하기 위해 개발한 줄기세포치료제 ‘아스트로스템-V’의 미국 1/2a상 임상시험 계획을 승인받았다. 국내 줄기세포치료제로는 코로나-19 적응증 대상 최초 상업임상(IND)승인이다.

네이처셀은 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험을 미국 FDA가 최종 승인했다고 13일 밝혔다.

네이처셀에 따르면 임상시험은 이달 중 현지 CRO업체를 선정해 미국 로스앤젤레스 소재 병원에서 실시되며, 10월부터 환자(만 19~80세의 성인 중 코로나-19로 인한 폐렴 및 폐손상으로 판정된 환자 대상)를 모집할 계획이다. 현지인 환자 총 10여명을  대상으로 수행되는 이번 임상시험에서는 임상시험용 의약품인 아스트로스템-V를 1회 주사해 12주동안 경과를 추적 관찰하게 되며, 내년 상반기 중 최종 결과를 도출할 수 있을 것으로 전망된다.

임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 한국에서 제조, 현지로 공수해 사용하게 된다. 이는 바이오스타 줄기세포기술연구원 독자기술인 장시간 유효기간 기술이 확보돼 있기 때문에 가능한 것이라고 네이처셀은 설명했다.

앞서 지난 4월 17일 네이처셀은 FDA에 코로나-19에 의한 폐렴 환자들을 대상으로, 환자의 부모나 자녀, 형제의 지방줄기세포를 투여하는 아스트로스템-V 임상시험 계획서를 제출했다. 이후 FDA와 협의 및 자료 보완 과정을 거쳤으며, 이날 최종적으로 IND(임상시험용 약제)가 승인(Study may proceed) 됐음을 이메일을 통해 통보받았다.

아스트로스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “한국의 토종줄기세포 기술로 미국인의 생명을 구할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.