필로시스,코로나19 진단키트 임상평가 결과 정확도 100% 달성

Gmate COVID-19

필로시스헬스케어(대표이사 최인환)는 코로나19 진단키트 Gmate COVID-19가 이원의료재단에서 실시한 임상시험에서 정확도 100%를 달성했다고 28일 밝혔다,

회사 측에 따르면 민감도 91%, 특이도 97%, 정확도 93%의 Gmate COVID-19를 개발해 판매 중으로, 비비비(대표이사 최재규)와 협업해 정확도를 개선한 제품을 검증하기 위해 임상평가를 실시했다.

임상시험 비교 기준 장비는 미국에서 표준으로 사용하는 애보트사 분자진단 검사기기 'RealTime SARS-CoV-2'로, 해당 시험에서 민감도 100%, 특이도 100%, 정확도 100%를  나타냈다고 회사 측은 설명했다.

필로시스헬스케어 관계자는 “진단전문기업인 비비비와 협업 목표였던 정확도 96%를 초과 달성했다”며 “ 미국 시위 여파로 현지에서 대규모로 진행되던 임상이 지연되고 있는데, 이번 결과를 토대로 FDA 허가를 다시 진행할 계획”이라고 말했다.