시선바이오,코로나19 신속진단키트 식약처 긴급사용 승인

100% 진단정확도, 검체 추출후 판정까지 45분이면 OK

 

시선바이오머티리얼스의 코로나19 신속진단키트 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스 (AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection kit Plus)’가 24일 식품의약품안전로부터 응급용 긴급사용승인을 받았다.

회사 측에 따르면 이 미국 FDA 긴급사용 승인을 받은 '아큐탑코비드19래피드' 업그레이드 버전으로 등온증폭(Isothermal amplification)법을 적용해 단 시간내 양성 판정이 되는 것은 동일하지만, 타깃 유전자와 결합 특이도가 높은 인공핵산(PNAProbe)을 사용해 보다 정확하고 신속한 분석이 가능하다.

또 최근 이슈가 되는 코로나19 재감염 또는 무증상자에 대한 검출 정확도를 높이기 위해 SARS-CoV-2 유전자 1종을 추가해 총 2개(ORF1ab와 N gene) 판정 지표를 사용한다.

코로나19 감염자를 대상으로 임상시험을 시행한 결과 민감도, 특이도 모두 100%를 보여 임상적 유효성을 검증했고, 순수하게양성 판정까지 소요되는 시간은 15분 이내라고 회사 측은 설명했다. 

박희경 대표는 “ 이번 아큐탑코비드19레피드플러스는 글로벌 시장에 맞춰 핵산 추출에서 검출까지 하나의 시스템으로 사용 가능하도록 설계했다. 핵산 자동화 추출 시스템을 도입할 경우 핵산 추출에서 결과 판정까지 45분 이내 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있다”며 " 국내에서 유일하게 신종코로나 관련 진단 제품으로 두 품목을 미FDA로부터 긴급사용승인 받았다"고 말했다.