코미팜,'PAX-1' 코로나19 폐렴환자 대상 임상2,3상 스페인 신청

코미팜은 코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 'PAX-1'의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상2/3상 임상시험계획을 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 7월 10일 신청했다고 13일 공시했다.  

임상시험은 스페인 2상 3개사이트, 3상 4개사이트에서 이탈리아 스페인 러시아에서 코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 794명 (임상2상:320명, 임상3상:474명)을 대상으로 총 28일동안 경구투여하는 방식으로 진행된다.( 다기관,무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조)

회사 측은 " 바이러스 감염질환 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않음을 확인했다"며 " PAX-1는 추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외 바이러스 및 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있다"고 밝혔다.

또 " 이 임상은 다국가, 다기관임상으로 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 해 스페인, 러시아 순차적으로 임상계획을 신청할 계획"이라고 설명했다.