휴마시스,코로나19 항체진단키트 확진자 세계 2위 브라질 승인

건강품질관리연구소 승인...제품 민감도 및 특이도 평가서 기준 충족

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜ (대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다.

26일 휴마시스에 따르면, 자사 ‘COVID-19 IgG/ IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능 우수성을 확인했다.

브라질 내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics) 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 승인이 필요하다. 특히 3~4등급 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

휴마시스는 진단키트가 브라질 관계기관 승인을 얻으면서 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련됐다.

휴마시스 관계자는 “휴마시스는 현재 세계 30여개 국가에 제품을 공급하고 있으며, 이 중 현재 브라질 판매 비율이 가장 높다”며 “브라질 내 코로나19 피해가 계속 증가됨에 따라 브라질 내 진단키트 수요가 더욱 커질 것이며, 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들 수요도 확대될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

한편, 현재까지 코로나19 전세계 누적 확진자 수가 900만명을 넘어선 가운데 브라질은 전세계 두 번째로 많은 확진자 수(확진 119만여 명, 사망 5만4,000여 명)가 집계되고 있다.