부광약품,'레보비르' 임상설계 변경-코로나19치료제 가속화

문제점 제기 '클로로퀸' 제외, 대조군 위약으로 변경

부광약품이 자체 개발한 항바이러스제 '레보비르'의 코로나19 임상설계를 변경, 진행중인 임상 진행속도가 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 부광약품은 코로나19 치료제 허가용 임상을 국내사 중 최초로 승인받아 최초로 투약을 시작했다.

26일 회사 측에 따르면 임상진행 초기와 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 됐다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대해 협의해 왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비했다.

이번 변경 임상시험계획에서는히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여되며, 기존 임상시험 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정돼 치료를 받았던 반면 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1 비율로 배정돼 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다.

또 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행돼, 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행되므로 임상시험 신뢰성을 유지하고자 했다. 

임상시험은 식약처 승인 이후에도 IRB나 계약과 같은 여러 과정을 거쳐 진행된다. 부광약품은 가장 많은 임상사이트 8개병원에서 임상을 진행하고 있으며 해당과정들이 모두 순조롭게 진행돼 임상 등록에 모두 문제가 없는 상태라고 밝혔다. 

부광약품 관계자는 " 이번 설계변경을 통해 임상시험 진행이 빨라질 것으로 기대하고 있다"며 "  다만 코로나 환자 발생에 따라서 전체적인 일정은 바뀔수 있기 때문에  치료제 개발 속도를 높이기 위하여 여러가지 다른 방법도 모색하고 있다"고 전했다.